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ISO9000质量认证

 
  

一、ISO9000质量认证 
    
    (1)ISO9000简介 
    
    ISO 9000族标准是国际标准化组织颁布的在全世界范围内 通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准,目前已被80多个国家等同或等效采用,该系列标准在全球具有广泛深刻的影响,有人称之为 ISO9000现象。 ISO9000族标准主要是为了促进国际贸易而发布的,是买 卖双方对质量的一种认可,是贸易活动中建立相互信任关系的基石。众所周知,对产品提出性能、指标要求的产品标准包括很多企业标准和国家标 准。但这些标准还不能完全解决客户的要求和需要。客户希望拿到的产品不仅要求当时检验是合格的,而且在产品的全部生产和使用过程中,对 人、设备、方法和文件等一系列工作都提出了明确有要求,通过工作质量来保证产品实物质量,最大限度地降低它隐含的缺陷。 现在许多国家把 ISO9000族标准转化为自己国家的标准,鼓励、支持企业按照这个标准来组织生产,进行销售。而作为买卖双方,特别是作为产品的需方,希望产品 的质量当时是好的,在整个使用过程中,它的故障率也能降低到最低程度。即使有了缺陷,也能给用户提供及时的服务。在这些方面,ISO9000族标准 都有规定要求。符合ISO9000族标准已经成为在国际贸易上需方对卖方的一种最低限度的要求,就是说要做什么买卖,首先看你的质量保证能力,也 就是你的水平是否达到了国际公认的ISO9000质量保证体系的水平,然后才继续进行谈判。一个现代的企业,为了使自己的产品能够占领市场并巩固 市场,能够把自己产品打向国际市场,无论如何都要把质量管理水平提高一步。同时,基于客户的要求,很多企业也都高瞻远嘱地考虑到市场的情 况,主动把工作规范在ISO9000这个尺度上,逐步提高实物质量。由于 ISO9000体系是一个市场机制,很多国家为了保护自己的消费市场,鼓励消 费者优先采购获ISO9000认证的企业产品。可以说,通过ISO9000认证已经成为企业证明自己产品质量、工作质量的一种护照。 
    
    ISO9000族标准中有关质量体系保证的标准有三个:     
    
    ISO9001、ISO9002、ISO9003   
    
    ISO9001质量体系标准是设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式;  
    
    ISO9002质量体系标准是生产、安装和服务的质量保证模式; 
    
    ISO9003质量体系标准是最终检验和试验的质量保证模式。 
    
    (2)什么是ISO?   
    
        ISO是一个国际标准化组织,其成员由来自世界上100多 个国家的国家标准化团体组成,代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。ISO与国际电工委员会(IEC)有密切的联系, 中国参加IEC的国家机构也是国家技术监督局。ISO和IEC作为一个整体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务,ISO和IEC都是非政府 机构,它们制订的标准实质上是自愿性的,这就意味着这些标准必须是优秀的标准,它们会给工业和服务业带来收益,所以他们自觉使用这 些标准.ISO和IEC不是联合国机构,但他们与联合国的许多专门机构保持技术联络关系.ISO和IEC有约1000个专业技术委员会和分委员会,各 会员国以国家为单位参加这些技术委员会和分委员会的活动。ISO和 IEC还有约3000个工作组,ISO、IEC每年制订和修订1000个国际标准。 标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品,其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境 等。每个工作机构都有自己的工作计划,该计划列出需要制订的标准项目(试验方法、术语、规格、性能要求等).   
    
      ISO的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机 制。其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定,其技术结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会,它们 各有一个主席和一个秘书处,秘书处是由各成员国分别担任,目前承担秘书国工作的成员团体有30个,各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书 处保持直接联系。  
    
      通过这些工作机构,ISO已经发布了9200个国际标准,如ISO公制螺 纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(目前世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2) 系列(广泛用于信息技术领域)和有名的ISO9000质量管理系列标准。  
    
      此外,ISO还与450个国际和区域的组织在标准方面有联络关系,特 别与国际电信联盟(ITU)有密切联系。在ISO/IEC系统之外的国际标准机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准,通常它们在 联合国控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO).ISO/IEC 制订的85%的国际标准,剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。 
    
    (3)ISO9000在中国   
    
      国家技术监督局局长 李传卿 1996年10月  随着社会主义市场经济体制的逐步建立,随着我国经济增长方式由粗放经营向集约经营的转变,质量问题已成为我国经济能否又快又好地发展的一个关键。我国政府历来十分重视质量问题。党和国家领导人多次指出,速度是个战略问题,质量也是个战略问题;产品质量代表了一个国家的形象,一个民族的 精神。要发展经济,要提高经济增长的质量和效益,产品质量是关键,质量是企业永恒的主题。国家技术监督局作为统一管理、组织协调全国标准化、计量 和质量工作的政府部门,近几年来通过加强对质量工作的宏观指导,强化产品质量国家监督抽查,大力宣传GB/T19000-ISO9000标准,积极开展质量认证, 引导企业加强标准化、计量等技术基础工作,有效地促进了产品质量、工程质量、服务质量不断提高。今年9月3日,国务院已原则通过国家《质量振兴纲  要》。不久即将正式发布。这个《纲要》明确要从宣传、教育、法律、制度、政策等各方面采取进一步有效措施,推动我国产品质量、工程质量和服务质量 跃上一个新的台阶。贯彻ISO9000系列标准,就是我国实现质量振兴的重要措施之一。  

      ISO9000系列标准与我国社会主义市场经济的发展 为适应经济发展和国际贸易需要,我国已将ISO9000系列标准等同转化为中国国家标准,即GB/T19000-ISO9000系列标准。这套标准在我国贯彻实施已有8 年并取得了一定成效。随着对外开放的步伐加快,这套系列标准必将在我国社会主义市场经济体制建立过程中和经济增长方式的转变中,发挥越来越大的作 用。贯彻ISO9000系列标准适应了国际贸易发展需要,成为防止贸易壁垒的重要 条件。目前ISO9000系列标准已成为欧洲CE条例的重要组成部分,由此而进一步引起各经济集团的高度重视。

      ISO9000系列标准贯彻与否,已越来越成为国 际贸易的重要条件。因此,已在国际贸易中成为重要一员的我国,也必然要把贯彻ISO9000系列标准作为发展国际贸易、防止非关税贸易壁垒的重要内容。 贯彻ISO9000系列标准,适应了我国社会主义市场经济发展的需要,成为规范市场行为的重要依据。买卖双方是市场的主体,主体间的行为应该规范。我 国在培育市场体系的过程中,对市场主体间发生的市场行为,需要按国际准则和国际惯例加以规范。第二方加强对第一方质量体系的评价,以及信任某一第 三方机构所认证的质量体系,越来越成为我国社会主义市场经济发展中规范市场行为的重要内容。ISO9000系列标准正是在第一方、第二方和第三方三者之 间实施质量体系评价的重要依据。贯彻ISO9000系列标准,适应了我国建立现代企业制度的需要,成为规范企 业质量管理的重要准则。我国正在推行现代企业制度,使企业真正成为自主经营、自负盈亏、自我发展、自我约束的经济实体。

      作为这样一种性质的经济实 体,迫切需要按ISO9000系列标准的要求提高自身的整体管理素质,这是我国企业发展和提高产品质量、服务质量的重要基础。 我国推行质量认证与国家认可制度的基本原则贯彻ISO9000系列标准,与推行质量体系认证制度,有着密不可分的关系。根 据有关的法律、法规和国际准则,国家技术监督局已建立了我国的质量认证与国家认可制度。在这个制度中有四个国家认可委员会,即质量体系认证机构国 家认可委员会,产品质量认证机构国家认可委员会,实验室国家认可委员会和认证人员国家注册委员会。中国认证制度的法律依据是《中华人民共和国标准 化法》、《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国产品质量认证管理条例》。根据这些法律法规的规定和国务院授权。国家技术监督局负责对全 国质量认证工作实施统一管理。我们在建立和推选认证与认可制度时,主要遵循如下基本原则:  国家对质量认证工作实施统一管理;  充分发挥各部门、各地方的作用; 按照国际通行准则和我国国情规范质量认证活动,积极参与国际双边或多 边互认工作; 质量认证等中介机构应成为具有明确法律地位的第三方实体,并接受国家 认可制度的监督管理,依靠公正、科学、有效的服务取得信誉,在公平竞争中求得发展;  坚持企业自愿申请的原则,同时对涉及人身安全、人身健康、环境保护等方面的产品,依据法律法规实施认证,并在进入流通领域时实行强性管理;  质量认证的目的在于规范市场行为,保护消费者权益,促进企业强化技术基础,完善质量体系,稳定提高产品质量,增强市场竞争能力。 ISO9000在中国的实践和展望经过8年的宣传和贯彻实施,目前,全国已有近5000家企业不同程度地贯彻实 施了ISO9000系列标准。期间,我国的产品质量认证和质量体系认证在 ISO9000系列标准的推动下,也得到了迅速发展。到目前为止,我国已批准了 15个产品认证机构;认可了20个体系认证机构、56个认证实验室;批准建立了2个国家质量认证培训中心;10个认证咨询机构获准国家备案。产品认证机 构共对国内外5011家企业颁发了16132张产品认证证书;体系认证机构共对国内外785家企业颁发了805张体系认证证书;认证人员国家注册认可机构通过 培训、考试,共有近2336名质量体系审核员和实验室评审员取得了注册证书。可以说,没有ISO9000标准在中国的实践,我国的质量认证工作就不可能有这 么快的发展。 

      积极贯彻GB/T19000-ISO9000系列标准,对我国社会主义经济的发展起着越 来越重要的作用。我国越来越多的企业强烈地意识到:贯彻 GB/T19000-ISO9000系列标准,开展质量认证,是稳定提高产品质量,增强企 业市场竞争能力的有效途径。 当然,也应看到,目前ISO9000在中国推进和结果与我们庞大的企业群体相 比还是一个很小的数字,但短短几年就取得了这么大的进展,确实是一个很了不起的成绩。它意味着GB/R19000-ISO9000系列标准已为我国越来越多的企业 所接受,意味着我们的企业在走向国际市场,意味着ISO9000在中国发展的前景令人乐观。 
    
    (4)ISO9000族标准   
    
    近几年,全国各地正在大力推行ISO9000族标准,开展以 ISO9000族标准为基础的质量体系咨询和认证。国务院《质量振兴纲要》的颁布,更引起广大企业和质量工作者对ISO9000族标准的关心和重视。根据 ISO9000-1给出的定义,ISO9000族是指"由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准"。那么由ISO/TC176技术委员会制定的标准目前有多少?众 说不一。准确的说法应该是:由ISO/TC176技术委员会制定并已由ISO(国际标准化组织)正式颁布的国际标准有19项,ISO/TC176技术委员会正在 制定还未经ISO颁布的国际标准有7项。对ISO已正式颁布的ISO9000族19项国际标准,我国已全部将其等同转化为我国国家标准。 其他还处在标准草案阶段的7项国际标准,我国也正在跟踪研究,一旦正式颁布,我国将及时将其等同转化为国家标 准。 正式颁布的ISO9000族标准 GB/T6583-1994(idtISO8402:1994)质量管理和质量保证术语。  GB/T19000.1-1994(idtISO9000-1:1994)质量管理和质量保证标  准 第1部分 选择和使用指南。  GB/T19000.2-1994(idtISO9000-2:1993)质量管理和质量保证标  准 第二部分 GB/T19001、GB/T19002和GB/T19003实施通用指南。  GB/T19000.3-1994(idtISO9000-3:1994)质量管理和质量保证标  准 第3部分GB/T19001在软件开发、供应和维护中的使用指南。  GB/T19000.4-1994(idtISO9000-4:1993)质量管理和质量保证标  准 第四部分 可信性大纲管理指南。  GB/T19000-1994(idtISO9001:1994)质量体系列化设计、开发、  生产、安装和服务的质量保证模式。  GB/T19002-1994(idtISO9002:1994)质量体系生产、安装和服务  的质量保证模式。  GB/T19003-1994(idtISO9003:1994)质量体系最终检验和试验的  质量保证模式。  GB/T19004.1-1994(idtISO9004-1:1994)质量管理和质量体系要  素 第1部分 指南。  GB/T19004.2-1994(idtISO9004-2:1991)质量管理和质量体系要  素 第2部分 服务指南。  GB/T19004.3-1994(idtISO9004-3:1993)质量管理和质量体系要  素 第3部分 流程性材料指南。  GB/T19004.4-1994(idtISO-4:1993)质量管理和质量体系要素  第4部分 质量改进指南。  GB/T19015-1996(idtISO10005:1995)质量管理质量计划指南。  GB/T19017-1996(idtISO10007:1995)质量管理技术状态管理指   南。  GB/T19021.1-1993(idtISO10011-1:1990)质量体系审核指南 第  1部分 审核。  GB/T19021.2-1993(idtISO10011-2:1991)质量体系审核指南第   2部分 质量体系审核员的评定准则。  GB/T19021.3-1993(idtISO10011-3:1991)质量体系审核指南第   3部分 审核工作管理。  GB/T19022.1-1994(idtISO10012:1992)测量设备的质量保证要  求 第1部分 测量设备的计量确认体系。  GB/T19023-1996(idtISO10013:1995)质量手册编制指南。还处在标准草案阶段的ISO9000族标准 (1)ISO/DIS9004-8质量原理及其在质量管理实践中的应用。(2)ISO/DIS10006质量管理项目管理指南。 (3)ISO/FDIS10012-2 测量设备的质量保证要求第2部分测量过程控     制。 (4)ISO/FDIS10014 质量经济性管理指南。 (5)ISO/CD10015 继续教育和培训。 (6)ISO/WD10016检验和试验记录结果表述指南。 (7)ISO/WD10017统计技术在质量管理中的应用。 ISO9000族标准发展新动向 根据ISO/TC176提出的未来发展设想,ISO9000族标准在未来的发展中,其结构将可能发生重大变化,以便提高标准使用的灵活性,更好地适用于各 种规模和性质的组织,扩大标准在不同行业的应用。如: ISO9001~ISO9003合并为ISO9001 ISO9000-2、ISO9000-3、 ISO9004-2、ISO9004-3归到ISO9004/1 ISO10005、ISO10007归到 ISO9004/1 ISO10013~ISO10016归到ISO9004/1或作为技术报告 ISO10011和ISO10012仍作为单独的标准 还有一些标准将以宣传引导性的 小册子或使用手册或以技术委员会报告的形式出现。总之,未来的ISO9000族标准的新结构将是以ISO9001和ISO9004两个标准 为核心,包括少量的支持性标准。 
    
    (5)ISO9000的特点和益处 
    
    1、ISO9000标准是一系统性的标准,涉及的范围、内容广泛,且 强调对各部门的职责权限进行明确划分、计划和协调,而使企业能有效地、有秩序地开展给各项活动,保证工作顺利进行。 
    
    2、强调管理层的介入,明确制订质量方针及目标,并通过定期的 管理评审达到了解公司的内部体系运作情况,及时采取措施,确保体系处于良好的运作状态的目的。 
    
    3、强调纠正及预防措施,消除产生不合格或不合格的潜在原因, 防止不合格的再发生,从而降低成本。 
    
    4、强调不断的审核及监督,达到对企业的管理及运作不断地修正 及改良的目的。 
    
    5、强调全体员工的参与及培训,确保员工的素质满足工作的要 求,并使每一个员工有较强的质量意识。 
    
    6、强调文化管理,以保证管理系统运行的正规性,连续性。如果 企业有效地执行这一管理标准,就能提高产品(或服务)的质量,降低生产(或服务)成本,建立客户对企业的信心,提高经济效 益,最终大大提高企业在市场上的竞争力。 
    
    ISO9001的特点和作用 *是ISO9000族质量保证模式标准之一,用于合同环境下的外部质量保证。可作为供方质量保证工作的依据,也是评价供方质量体系 的依据。 *可作为企业申请ISO9000族质量体系认证的依据。 *是开发/设计、生产、安装和服务的质量保证模式。用于供方保证 在开发、设计、生产、安装和服务各个阶段符合规定要求的情况。 *对质量保证的要求最全,要求提供质量体系要素的证据最多。从 合同评审开始到最终的售后服务。要求提供全过程严格控制的依据。 *要求供方贯彻"预防为主、检验把关相结合"的原则,健全质量体系,有完整的质量体系文件,并确保其有效运行。 
    
    二、认证咨询 
    1.关于企业申请ISO9000认证的几个问题 
    2.贯彻ISO9000标准与质量认证之区分 
    3.认证工作的有效性 
    4.质量认证工作的管理 
    5.认证工作程序 
    6.认证咨询服务程序 
    
    (1)质量体系内部审核员培训 
    参加人员:厂级领导、与质量有关部门的负责人及业务骨干、各车间、关键工序、班组负责人等。 
    培训内容: 
    a、质量认证简介; 
    b、ISO 9000族标准详解; 
    c、企业如何建立质量体系并通过认证; 
    d、内部质量体系审核知识等。 
    考试:经过闭卷考试成绩合格者将获得质量体系内部审核员资格证书。 
    
    (2)建立机构、组织班子 
    企业根据实际情况,依据申请认证的质量保证标准调整、建立企业的组织机构;任命一名管理者代表并明确其职责;组成一个由各部门骨干组成的专门班子,负责建立文件化的质量体系。 
    
    (3)质量体系文件的编写 
    企业编写、调整和修改质量手册、程序文件及有关的工序控制文件、作业指导书等,使各级质量体系文件符合认证的要求。 
    
    (4)质量体系文件发布、全厂宣贯 
    发布质量体系文件,并在全厂范围内进行宣贯,使每个员工理解本企业的质量方针和质量目标,并能按照本岗位的文件要求工作。 
    
    (5)质量体系试运行 
    在质量体系所覆盖的范围内,依据质量体系文件进行质量体系试运行,找出文件和运行中的不足,及时改正、调整。 
    
    (6)内部质量体系审核及纠正措施 
    按照文件规定,企业可集中时间或分期进行内部质量体系审核,以检查企业质量体系的符合性和有效性。在内审中发现的问题,应加以纠正,使质量体系得到不断改进。 
    
    (7)管理评审 
    由企业最高管理者对现行质量体系的持续适宜性和总体有效性,包括质量方针和质量目标在内的正式而系统的全面检查和评价。 
    
    (8)模拟审核 
    由国家注册审核员及专家组成审核组,按照认证的要求对企业的质量体系是否符合确定的质量保证标准要求进行一次全面的、系统的检查和评定。 
    
    (9)纠正措施 
    企业对在模拟审核中发现的问题和不合格项采取纠正措施,尽可能在正式审核前解决质量体系的不足之处。

 

 

 

发布时间:2007-9-4
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